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基因泰克淋巴瘤新药效果优于当前一线药

时间:2017-11-23 15:51:58  作者:admin  来源:淋巴肉瘤  浏览:123  评论:0
内容摘要:  近日,罗氏集团Genentech公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准gazyva®(obinutuzumab)与化疗联合用于先前未经治疗的晚期滤泡性淋巴瘤患者(II期庞大、III期或IV期)。此外,在Gazyva与化疗联用治疗有效的患者可进一步接受Gazyva单一药物治疗。&em...

  近日,罗氏集团Genentech公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准gazyva®(obinutuzumab)与化疗联合用于先前未经治疗的晚期滤泡性淋巴瘤患者(II期庞大、III期或IV期)。此外,在Gazyva与化疗联用治疗有效的患者可进一步接受Gazyva单一药物治疗。

基因泰克淋巴瘤新药效果优于当前一线药

  FDA批准该疗法是基于一项名为GALLIUM的临床3期试验结果。在试验中,与一线治疗药物Rituxan(rituximab)治疗组相比,Gazyva治疗组的患者表现出更优的无进展期。

  滤泡性淋巴瘤是最常见的一种生长缓慢的非霍奇金淋巴瘤(NHL),约占NHL病例的五分之一。这种肿瘤无愈,并且经常复发,每次复发后都会变得更加难治,早期的病情进展可能与长期的预后不良有关。今年,美国估计有超过14000例新的滤泡性淋巴瘤病例将被诊断出来。这一患者群体急需一种新的疗法来控制病情。

  “今天gazyva的获批对每年数千名诊断出滤泡性淋巴瘤的患者来说是一个重要进步,他们希望尽可能延缓疾病的进展”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说,“我们很高兴我们现在可以提供这种不治之症血癌患者初始治疗效果优于目前的晚期滤泡性淋巴瘤标准治疗已经使用超过10年的一线药物利妥昔单抗。”

  GALLIUM研究共招募了1385名先前未经治疗的NHL患者,其中1202名是晚期滤泡性淋巴瘤(II期庞大、III期或IV期)患者。经过中位时间为38个月的观察后发现,与Rituxan治疗方案相比,Gazyva治疗方案显着降低疾病恶化或死亡风险28%(评审委员[IRC]评估的PFS; HR=0.72, 95%CI: 0.56-0.93; p=0.0118)。

  最常见的3 - 5级副作用(发生在至少5%的患者中)包括低白血球计数、输液反应、低白细胞计数和低血小板计数。最常见的副作用(至少有20%的患者出现)包括注射反应,白细胞计数低,上呼吸道感染,咳嗽,便秘和腹泻。

  基于以上数据,Gazyva的补充生物制剂许可申请(sBLA)被授予优先审评资格并于近日获批。目前,Gazyva在美国已经有三种获批的适应症,包括两种常见类型的血癌。

基因泰克淋巴瘤新药效果优于当前一线药

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